一、质量管理部门

体系文件准备

确保质量手册、程序文件、工艺规程等受控文件齐全，并准备2-3套供检查组查阅。

核对注册申报资料与原始记录的一致性，避免涂改或造假。

完成内部审核及整改，重点检查设计开发文档、生产记录的完整性和可追溯性。

实验室管理

确认所有的实验室相关的管理规程、检验均有检验操作规程；确认各个洁净区均有洗手流程图和更衣流程图。

系统检测

确认空调系统、压缩空气系统、水系统均有方案及记录并且归档；确认所有的周期性环境检测、水系统监测、压缩空气系统检测均按文件要求实施并有记录，且已审核并出具相关测试报告且归档。

设备与试剂：确认所有的关键仪器设备经过校准并在有效期内；确认所有检验仪器的使用记录和维护记录；确认所有检验的来料和产品均有检验记录及其报告以及产品放行单。

文件与标识

确保品质部的所有程序文件/操作规范齐全；确保现场所有记录均及时进行复核；确认现场所有的试剂试液是否有标签，且标签内容完整，无过期试剂试液；确认现场所有的器具/物品均有标识，且标识正确。

特殊管理：确认菌种及易制毒物品均进行了双人双锁管理；确认检验员均有检验员证书；确认房间（培养室、理化室等）及仪器（药品保存箱、培养箱等）均有日常温湿度记录且完整齐全。

人员培训与职责

组织关键岗位人员（如质量、生产负责人）熟悉法规和体系文件，确保能清晰回答审核员提问。

提供法律法规培训记录及岗位说明书，明确各部门职责权限。

员工档案

建立企业员工档案，包含简历、学历证书等各种证书复印件，以及企业员工健康档案（健康证或体检证明）。

评审与培训

整理每年的管理评审和内审记录，以及年度自查报告；提供所有文件的培训记录、年度培训计划及考核记录，确保包含微生物学基础知识、洁净作业培训及法规标准培训。

二、生产部门‌

生产状态与记录

体考时需保持申请产品的动态生产状态，确保生产流程符合工艺规程和作业指导书。

准备完整的生产记录，包括关键工序验证、特殊过程确认报告等。

环境与设备管理

洁净车间需符合温湿度、压差等要求，并提供环境监测记录（如尘埃粒子、浮游菌检测）。

设备需有状态标识和维护记录，100级洁净区不得设置地漏。

设备与流程

提供检测设备清单、生产设备清单、产品工艺流程图；整理花名册、组织机构图、厂房平面布置及生产区域布局图等基础信息。

其他记录

整理仪器设备台账、校准台账、计量器具台账、工装台账及校准计划；空调系统、水系统的维护保养及点检记录；外来文件清单（法规、标准等）；委托检验报告（生物相容性、EMC安规、灭菌、模拟运输等）。

三、研发部门

技术资料准备

提供产品技术规格、设计图纸、使用说明书等，确保与注册申报内容一致。

完成临床前研究（如动物实验）及风险评估报告，支持体考审查。

文件与记录

整理产品设计开发相关文件和记录，包括策划、评审、输入、更改、输出、转换等环节的审核和批准记录，输出产品技术要求、图纸等。

测试与验证

提供设计开发过程中产品的测试确认方案、记录及报告；确认设计开发阶段需要下发的文件/记录均已下发并有下发记录。

工装治具：整理使用的工装治具清单及验收方案/记录；提供采购技术要求、物料分类清单。‌

合规性验证

确保产品符合标准法规（如9706安规、电磁兼容）及指导原则要求。

四、采购与仓储部门‌

供应商与物料管理

提供供应商评估记录及采购合同，确保原材料符合质量要求。

仓储区域需温湿度记录，标识清晰，避免混淆。

供应商资质证明文件（无菌初包装材料需提供体系证书、洁净级别确认证书）；主要供应商的质量协议/服务协议。

采购记录

整理研发期间及验证、生产用物料的采购记录（包括请购单、采购订单、合同及厂家出厂报告）；供应商送货单、发票；实验室使用物品的采购记录。

温湿度与维护

整理各仓库的温湿度记录、防虫鼠设施的点检记录/维护保养记录；区域划分及标识；物料/产品的摆放及标识。

台账与盘点：整理各物料/产品的台账记录，确保账物一致；进行仓库盘点，整理盘点记录；保证仓库内无过期物品。

文件管理

整理所有物料来料的请验单；保证仓库内有相应的现场文件/记录（批号管理规程、仓库管理规程等）；整理领料单、出库单、入库单。

五、临床与注册部门‌

临床试验资料

准备临床试验方案、伦理批件及机构协议，确保试验用器械符合质量管理体系。

提供产品注册检验合格报告及临床文献支持。

六、综合管理‌

现场核查配合

制作10分钟左右的幻灯片，介绍企业基本情况、质量管理体系运行及产品注册进展。

确保联系人电话畅通，企业负责人及相关部门负责人参与现场核查。

七、模拟体考与整改

邀请专家进行模拟检查，重点排查体系系统性失效或严重违规问题。

针对整改复查项目，需详细说明上次问题的改进措施及完成情况。

各部门需协同确保资料真实、流程合规，并提前演练以应对审核员提问。